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乙肝国产在研新药QL-007,加速衣壳蛋白降解,2期年末
发布日期:2020-09-15 04:26   来源:未知   阅读:

乙肝国产在研新药QL-007的II期临床试验,根据临床试验数据库登记将于2020年12月初步完成,该药为我国齐鲁制药有限公司自主研发创新药。第二阶段将评估QL-007联合恩替卡韦(ETV)或富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)治疗慢性乙肝(CHB)的安全性和有效性。

乙肝国产在研新药QL-007,加速衣壳蛋白降解,2期年末完成

国产在研乙肝新药QL-007的第二阶段预计将在今年12月初步完成,整体完成日期预计在2022年10月。第二阶段试验设计方法如下:受试者接受最长治疗时间为96周,分为两个部分进行:第一部分:0-24周为核心治疗期,25-48周为延长治疗期。第二部分:49-96周为延长治疗期。第一部分的A、C组被分为E组(QL-007 200mg BID或XX mg+TDF 300mg QD),B组和D组被分为F组(QL-007 200mg BID或XX mg+恩替卡韦0.5mg QD)。

这是一项开放标签、随机、多中心对照研究,受试者将进入研究前进行筛选,王中王开奖结果一肖中,以确定其合格性。60名符合所有入选标准的受试者,将被随机分配到A组:QL007 200mg BID+富马酸替诺福韦酯(TDF)300 mg QD,B组:QL007 200 mg BID+恩替卡韦0.5 mg QD,C组:TDF 300 mg QD,D组:恩替卡韦0.5 mg QD。本研究评估QL-007联合ETV或TDF治疗CHB安全性和有效性,为III期研究推荐合理方案。

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